倫理審査委員会について

 島根県医師会では、本会会員が所属する施設で研究を行おうとする場合であって、自施設で倫理審査委員会を開催できない会員を支援することを目的として、「倫理審査委員会」を設置し、倫理審査申請受付を開始することとしました。

 研究者が医学系研究を行うに当たっては、「ヘルシンキ宣言」の趣旨に沿って、かつ、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(文部科学省・厚生労働省)」等に準拠し、しかるべき倫理的配慮および科学的妥当性並びに研究機関及び研究者等の利益相反に関する透明性が確保されていなければなりません。

 倫理指針では、研究責任者はあらかじめ研究計画書を作成して、研究機関の長の許可を受けなければならないこと、倫理審査委員会は、研究機関の長から研究の実施の適否等について意見を求められたときは、倫理指針に基づき、審査を行うと規定されています。

 また、論文投稿や学会発表を予定されている場合には、研究開始前に倫理審査が必要となる事例があります。

倫理審査の流れ

  審査の流れ.JPG

 1)倫理審査の申込み
 倫理審査を希望されます方は、「臨床研究倫理審査申請書」(島医倫審:様式1)に、『業務手順書』の第4条に記載されている書類・資料を揃えて、事務局宛ご提出下さい。

2)『業務手順書』第4条の書類・資料
 『業務手順書』第4条の書類・資料とは、「研究実施計画書」、「同意説明文書」、「利益相反に関する自己申告書」等です。詳しくは『業務手順書』をご確認下さい。

3)倫理審査委員会個別審査に係る委託料
 個別審査に係る委託料は、以下の表に基づき算定します。但し、審査申請内容により島根県医師会が減免措置を講じた場合には、それに従い減免されます。

 No. 項  目 内   容 金 額
1 委員会審査の場合に係る費用    初回審査 15万円
2

実施計画の変更等の審査、1年を超える場合の継続審査、その他の理由により審査が必要な場合

10万円
3 終了時(中止時)の報告 5万円
4 迅速審査の場合に係る費用

初回審査、1年を超える場合の継続審査、実施計画の変更等の申請、その他の理由により審査が必要な場合

5万円

 

倫理審査に関する書類(委員名簿・規程・手順書・申請様式等)

1.倫理審査委員会委員名簿  pdfファイル(34kB)
2.倫理審査委員会規程  pdfファイル(40kB)
3.倫理審査委員会業務手順書  pdfファイル(135kB)
4.臨床研究倫理審査申請書(様式1)  wordファイル(26kB)
5.研究実施計画書(様式2)  wordファイル(26kB)
6.研究参加に関する同意書・撤回書(様式3-1)  wordファイル(25kB)
7.研究参加に関する説明文書  wordファイル(31kB)
8.後向き観察研究ホームページ公開用資料(様式3-2)  wordファイル(19kB)
9.利益相反に関する自己申告書(様式4)  wordファイル(20kB)
10.人を対象とする医学系研究等の審査に関する契約書(2部提出)(様式5)  wordファイル(26kB)

 

審査書類提出・各種問い合わせ先

 住所 〒690-8535 松江市袖師町1番31号 島根県医師会館内

 名称 島根県医師会倫理審査委員会事務局

 電話 0852-21-3454(代表) FAX 0852-26-5509

 E-mail rinri@ns.shimane.med.or.jp(専用アドレス)